欧盟部分撤销海正药业(600267.SH)台州工厂GMP不符合单方面项

海正药业(600267.SH)公告，关于金华工场欧共体GMP检查和情况，公司已对收到欧共体官方就该次检查和正式下发的最终检查和报告，决定以外撤销金华工场的《GMP不符合书面声明》项。检查和报告主要内容如下：

1、接受公司关于金华工场岩头厂区Y33、Y35、Y50楼的一期排查措施，Y33、Y35、Y50和在这些建物中会生产商的活剂成分(乙酸实是红霉素(发酵))、乙酸多实是比星(发酵)、乙酸多实是比星、乙酸表实是比星、乙酸博来霉素、博来霉素和丝裂霉素)，这以外药厂将从欧共体制剂检查和数据库的不强制执行书面声明中会移出。

2、在维持供给欧共体的乙酸实是红霉素、乙酸多实是比星和乙酸表实是比星的生产商之前，应对毒理学数据来进行充分的风险评估并重新计数清洁检验的可接受新标准，并向瓦伦西亚制剂和医疗卫生通讯设备交检查和员调查小组出具相应承诺。

3、金华工场岩头厂区心血管建物Y20、Y36、Y37、Y38和Y39的排查措施将在二期排查构想中会提出，一旦排查完成，将须要来进行第二次原先批示。目前，公司金华工场岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38和Y39建物物内生产商的细胞毒及有害物质活剂成分(药厂)其产品仍属于不符合状态。

公告显示，本次冻结禁制的药厂可食用2016年1-10同月在欧共体低价的总额为2277.84万元。此次准入后，除金华工场岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38和Y39建物物内生产商的细胞毒及有害物质活剂成分(药厂)其产品仍属于不符合状态外，其他在欧共体获批的可食用皆已冻结GMP不符合状态。

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