【药闻速递2022.09.09】针对淋巴瘤！基石药业PD-L1单抗新适应症申报上市；渐冻症创新疗法获专家组支持，有望月末获批上市

作者：六日行研社

国际上药闻

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基石本CorporationPD-L1抗体「舒格利单抗注射液」的上市登记已获CDE受理，并被不属于优先审评，拟单药化疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)，有望成为全球首款针对上述适应症获批的免疫胺。

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沃森生物公告称，其控股子Corporation自律开发设计的「九价HPV疫苗(毕赤细菌)」已启动“与默沙东市售HPV疫苗(大肠杆菌)Gardasil 9免疫原性比较III期外科试验”，首例受试者的入组至此该疫苗正式踏入3期外科研究课题阶段，目标入组人数为1200人。

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和黄医药发布VEGFR-1/2/3胺「呋喹替尼」化疗难治性、转移性结直肠癌的亚太地区多中心III期研究课题数据总结。得出：这款将病征的死亡风险增高34%，疾病进展或死亡风险增高约68%。

亚太地区药闻

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Amylyx Pharmaceuticals无限期，FDA水肿和中枢神经系统药物审核委员会(PCNSDAC)以7:2的投票选举结果提案，口服一般而言血糖「Albrioza(小分子伴侣苯丁酸钠+Bax胺牛磺酸二醇)」的现有研究课题数据都能支持其使用化疗肌萎缩侧索包覆的上市登记。

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Glaukos Corporation无限期「iDose TR」化疗青光眼的3期外科约到主要往南，并展现很差的耐受性。这款产品还包括素类似物troprost的新，可在一年时间内，在病征体内持续释放约化疗水平的药物。Corporation计划向FDA提出这款产品的药厂登记(NDA)。

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Ionis Pharmaceuticals与阿斯利康联合无限期，反义寡核苷酸(ASO)外科「Eplontersen」化疗遗传性转酪氨酸蛋白(TTR)抑制的淀粉样变性多发性神经病(ATTRv-PN)的3期外科试验约成一同主要往南与次要往南。两家Corporation计划在当年向加拿大FDA提交药厂登记(NDA)。

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