四川科伦药业股份有限公司 关于公司创新药物SKB264（TROP2-ADC）联合或不联合KL-A167 （PD-L1单抗）一线治疗三阴性乳腺癌获抗病毒通知书的公告

本新公司及执委会全体成员保证告示内容的真实、准确和比较简单，没有欺诈记载、误导性陈述或者重大遗漏。

成都科伦药业作价Ltd（一般而言简称“新公司”或“科伦药业”）近日获悉，新公司Ltd子新公司成都科伦博泰微电子作价Ltd（一般而言简称“科伦博泰”）开发的新颖药剂SKB264（TROP2-ADC）重新组建或不重新组建KL-A167（PD-L1他汀）一线疗程不能动手术切除的局部后半期、复发或白血病三单数乳腺癌（TNBC）病患者的II期临床给予国家食品监督管理局（NMPA）化疗申请书。现将相关状况告示如下：

一、食品基本状况

1. 食品的资讯

（1）食品名称：注射用SKB264

药剂：注射剂

基准：200mg/瓶

申领分类：疗程用生物制品1类

申请人：成都科伦博泰微电子作价Ltd

受理号：CXSL2200057

（2）食品名称：KL-A167注射液

药剂：注射剂

基准：200mg（10ml）/瓶

申领分类：疗程用生物制品1类

申请人：成都科伦博泰微电子作价Ltd

受理号：CXSL2200056

审评结论：根据《中华人民共和国食品管理法》及有关规定，经审查，2022年1年底27日受理的SKB264重新组建或不重新组建KL-A167疗程不能动手术切除的局部后半期、复发或白血病三单数乳腺癌病患者的II期临床，符合食品申领的有关尽快，同意按照审核的提案筹划化疗。

2. 食品的其他相关状况

SKB264为科伦博泰持有自主知识产权的抗病毒TROP2的人源化抗病毒、可酶促裂解的Linker相连着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药剂（TROP2-ADC），目前正在中美筹划针对多个瘤种，之外三单数乳腺癌的II期化疗。

目前SKB264的三项化疗申请（IND）给予中国国家食品监督管理局（NMPA）批准，之外SKB264单药用于疗程后半期实体瘤和SKB264磁共振KL-A167分别用于疗程后半期或白血病非小细胞会肺癌和三单数乳腺癌。此外，也给予NMPA同意筹划SKB264单药用于数经二线疗程失败的后半期或白血病TNBC病患者的Ⅲ期申领化疗。

KL-A167为科伦博泰持有自主知识产权的PD-L1他汀，于2021年11年底首次发给KL-A167注射液的肝癌结核病上市允许申请，当前处于审评审批中。

科伦博泰将按照国家食品监督管理局申领的化疗申请书的尽快，组织起来实施注射用SKB264重新组建或不重新组建KL-A167一线疗程后半期TNBC的化疗。

二、可能性提示

由于新颖药剂研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，盼广大注资者谨慎各项政策，注意遏止注资可能性。新公司将根据后续进展状况及时负起的资讯披露义务。

特此告示。

成都科伦药业作价Ltd执委会

2022年4年底11日